Kopfbereich

Esate čia:

Plėtros stadijos


Prieš tai, kai vaistas bus patvirtintas ir pateks į rinką, jis turi būti išbandytas, klinikiniuose tyrimuose įvertinant jo saugumą, toleravimą bei veiksmingumą. Šie klinikiniai tyrimai turi būti vykdomi pagal griežtas, tarptautiniu mastu pripažįstamas taisykles, laikantis nustatytų procedūrų. Prieš pradedant klinikinius bandymus, juos turi patvirtinti kompetentingos institucijos ir etikos komitetai.

Ikiklinikiniai laboratoriniai vaisto savybių tyrimai atliekami prieš pradedant tyrimus, kuriuose dalyvauja pacientai. Atliekant šiuos tyrimus, sukaupiami duomenys apie naujo vaisto veiksmingumą, toleravimą ir dozavimą. Tik saugiais ir perspektyviais laikomi vaistai tiriami toliau, klinikiniuose tyrimuose juos skiriant pacientams.

Klinikiniai tyrimai

I fazė

I fazės tyrime vertinamas vaistų toleravimas ir saugumas. Asmens organizmas nuolatos atidžiai stebimas, stengiantis suprasti, kaip medžiagos yra absorbuojamos; nustatoma saugi preparato dozė. Bandymai dažnai atliekami su sveikais asmenimis arba su pacientais, sergančiais liga, kurią bandomuoju vaistu numatoma gydyti. 

II fazė

Šios fazės tikslas – įvertinti vaisto veiksmingumą ir patvirtinti gydymo koncepciją. Atsižvelgiant į I fazės rezultatus, dozavimas, kuris bus naudojamas III fazėje, toliau gerinamas. Tyrimai dabar bus atliekami mažesnėse ir labiau apibrėžtose pacientų grupėse.

III fazė

Šioje fazėje atliekami dideli kelių lygmenų tyrimai, siekiant sukaupti svarbiausius duomenis, į kuriuos atsižvelgiant bus nuspręsta, ar galima vaistą galima naudoti rinkoje. Taikomos tyrimo sąlygos yra analogiškos būsimajam gydymui. Tiriamos didesnės pacientų grupės, paskirstytos atsitiktinės atrankos būdu. Vienai grupei skiriamas naujas vaistas, kitai taikomas įprastinis gydymas, o trečia grupė gauna tik placebą. Toks tyrimo būdas leidžia akivaizdžiai įvertinti naujojo vaisto veiksmingumą.

IV fazė

Šią fazę sudaro tolimesni klinikiniai jau patvirtinto vaisto tyrimai. Tiriama ne pacientų grupė, bet pacientų populiacija, todėl galima, pavyzdžiui, nustatyti ir užregistruoti retai pasitaikančius šalutinius reiškinius, atsirandančius dėl sąveikos su kitais vaistais.